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01

Achieve 10^-6 Sterility Assurance Level (SAL)

10^-6 의 멸균보증수준(SAL)이란 멸균 공정에서 멸균제의 확산 이후 백 만개의 비멸균 units 중에 0~1 unit만 살아남을 확률을 말한다.

멸균 공정의 미생물 사멸력을 평가하기 위해서 이 SAL 이 이용되고, 이는 아포의 log 감소 값에 의해 계산된다. 그리고 Biological challenge 로 이용되는 미생물은 멸균
공정에 적절한 실험 미생물로 널리 잘 알려진 종류로서, 전통적으로, Bacillus 나 Geobacillus 종으로부터 파생된 bacteria의 포자들이 사용된다. LOWTEM 멸균기의 멸균검증에는
10⁶ Geobacillus stearothermophilus 가 사용되었다.

02

Sterilization Validation according to ISO 14937.
당사는 하기와 같이, ISO 14937에 따라 멸균 공정 밸리데이션을 제공하고 있습니다.

멸균 밸리데이션의 목적은 공정 정의에 따라 수립된 멸균 공정이 멸균 적재품에 효과적이고 재현성있게 제공할 수 있다고 입증하는 것이다.
밸리데이션은 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ) 등의 개별 단계로 구성된다.

10^-6 의 멸균보증수준(SAL)이란 멸균 공정에서 멸균제의 확산 이후 백 만개의 비멸균 units 중에 0~1 unit만 살아남을 확률을 말한다.

멸균 공정의 미생물 사멸력을 평가하기 위해서 이 SAL 이 이용되고, 이는 아포의 log 감소 값에 의해 계산된다. 그리고 Biological challenge 로 이용되는 미생물은 멸균
공정에 적절한 실험 미생물로 널리 잘 알려진 종류로서, 전통적으로, Bacillus 나 Geobacillus 종으로부터 파생된 bacteria의 포자들이 사용된다. LOWTEM 멸균기의 멸균검증에는
10⁶ Geobacillus stearothermophilus 가 사용되었다.

03

Microbiological Spectrum

LowTem 은 광범위한 종류의 박테리아, 바이러스 미생물의 멸균을 평가한다.
각각의 박테리아, 아포, 효모, 진균과 바이러스를 대표하는 미생물들을 LOWTEM 멸균기로 멸균 한 다음 LOWTEM 멸균기의 공정이 미생물의 멸균에 효과적임을 증명한다.

04

Surface Sterilization

의료기구에 사용되는 다양한 재질들에 1.0 ~ 3.0 x 106 Geobacillus stearothermophilus 균을 접종한 다음 10-6 멸균보증수준(SAL)을 검증하기 위하여 LOWTEM 멸균기에 멸균을 진행한다.
이를 통해 다양한 재질이나 신규 재질에 대하 LOWTEM 멸균에 대한 적합성을 검증 한다.

05

Lumen Sterilization

1.0 ~ 3.0 x 106 Geobacillus stearothermophilus 를 다양한 종류와 길이의 Metal lumen device와 Non-Metal lumen device에 직접 접종하거나 또는 동일 아포가 접종된 Carrier를 그 Lumen의 넣어,
여러 종류의 의료기구가 포함된 Validation Load와 함께 적재하여 Over Kill 을 검증한다.

06

In-Use Test

실제 병원에서 쓰인 의료기구 또는 신규 개발 의료기구를 병원procedure에 맞춰 세척, 건조 및 포장 한 다음 LOWTEM 멸균기에 적재 후 멸균 공정을 진행한다. 멸균 공정이 완료되면,
멸균된 의료기구들은 배양액에 담아 배양 시킨 후 멸균여부를 확인한다. 이렇게 하여 LOWTEM 멸균기의 사용 적합성 여부를 검증 한다.