뭐 좀 늦은 감이 없지 않지만, KFDA의 의료기기 정보지(제2호) 2011년 12월 호를 올려봅니다.
의료기기 정보지는 의료기기 관련 정보 및 변화되는 의료기기 정책에 대한 정보를 종합적으로 제공하구요, 이번호에는
▲달라지는 의료기기 제품정보방 ▲추적관리대상 의료기기의 기록관리 ▲체온계, 모유착유기 등 영,유아 의료기기 사용에 주의하세요! ▲2011 의료기기 성능시험 가이던스 마련 ▲의료기기의 안정성 시험기준 고시 ▲ 의료기기 해당여부 질의회신 사례 등의 글이 올라 있습니다.
▲달라지는 의료기기 제품정보방 ▲추적관리대상 의료기기의 기록관리 ▲체온계, 모유착유기 등 영,유아 의료기기 사용에 주의하세요! ▲2011 의료기기 성능시험 가이던스 마련 ▲의료기기의 안정성 시험기준 고시 ▲ 의료기기 해당여부 질의회신 사례 등의 글이 올라 있습니다.
여기서 우리가 주목해 볼 내용은 2011 의료기기 성능시험 가이던스 마련과 의료기기 안정성 시험기준
고시 부분인데요.
- 2011 의료기기 성능시험 가이던스 마련은 "삶의 질 향상"과 함께 성장하고 있는 의료기기 시장에서, 그간 불합리하게 여겨졌던 의료기기 허가 심사 기준과 절차를 산업계의 의견을 수용하여 개선하여 고시된 의료기기 허가신고심사 규정(식약청 고시 제2011-70호)에 대해 설명하고 있습니다.
- 의료기기의 안정성 시험기준 고시 제정 부분에서는, 그간 운영의 바탕이 되었던 의료기기의 안정성과 관련된 "의료기기의 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드라인" 이 제조.수입 허가 및 품질 관리 업체들에게 혼란을 줄수 있어, 국제규격인 ASTM F1980(American Society for Testing Materials에서 만든 의료기기의 가속노화에 관한 규격)을 반영하여 "의료기기의 안정성 시험기준"을 마련해 현재 고시 제정을 추진 중이라고 합니다.
식약청에서도 의료기기 제조 및 수입업체의 편의와, 합리적인 방법을 이용한 심사 검사 기준을 마련하고자 노력중인 것같네요. 우리 의료기기 업체도 보다 안정된 기기의 개발과 개선에 노력해야겠습니다.
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