식품의약품안전청 의료기기 안전국에서 '의료기기 GMP 뉴스레터'가 발행되었습니다.
요근래 식약청의 주요뉴스거리가 되고 있는
- 수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영지침 시행
- 의료기기 제도 개선 민원교육 개최
- 의료기기 GMP 해설서(제1개정) 발간
- 2012년도 의료기기 권역별 찾아가는 GMP 교실 개최
등등의 정책설명과
- [의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정] 해설서 발간
- 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼
- 의료기기 동등제품 공고
- 산업체, 제3자(인증기관), FDA를 위한 가이던스 발간
등의 그간 공지사항들을 총망라하였구요.
마지막으로 GMP 관련 Q&A를 담고 있습니다.
PDF파일과 링크를 열어놓겠습니다.
저희 LowTem과 같이 의료기기를 제조하는 업체에서 궁금해하는 많은 내용들이 담겨있습니다.
좋은 자료가 되었으면 합니다.