일회용 의료기기(Single Use Device) 의 멸균,소독 기준에 대해 식약청 웹진 "열린마루"에 기고된 글입니다.
2000년부터 미국 FDA는 일회용기기(SUD)에 대한 많은 성찰이 이루어졌네요. 2000년에는 Single Use 만 하라고 하였다가, 점차 Single Use 기구를 재활용 하였을때 발생할수 있는 경제적 이득 및 의료폐기물 감소등에 대해 많이 고찰하고 있는 듯도 합니다. 함께 링크되어있는 미국 FDA의 권고에 따르면, 일회용품 재사용시 그를 재처리하는 회사나, 병원의 담당자는 다음과 같은 일회용품의 재사용과 관련되어 허가서등을 제출하거나, 재처리(reprocessing) 하는 곳이나, 재처리 물품을 모두 기록하거나, 그리고 그와 관련된 심각한 문제점들을 관찰, 보고하거나, 안전하지 않은 물품들을 교정하고 없애거나, 생산이나 등록되어진 요구사항들의 모든 요구사항이 이루어졌을때 사용하라고 하네요.. 아래 연구원님의 말씀처럼 우리도 이젠 그 기준 마련이 시급한 시점인듯 합니다.
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일회용 의료기기 재사용 논란이 불거진 사건은 2003년 일회용 자가 무통 조절기를 재사용한 것을 언론에서 보도하면서 시작되었다. 그 후에도 간헐적으로 일회용 의료기기를 재사용하고 보험 청구 시에는 일회 사용한 금액으로 신청한 사례가 적발되면서 사회적으로 부당 청구한 사실뿐만 아니라 일회용 의료기기를 재사용하는 것 자체를 비도덕적으로 다루면서 부각되었다.
미국 FDA 조사결과, 재처리 의료기기 문제없어2009년 국민권익위원회는 일부 의료기관이 '의료기기를 재사용하면서 새 제품을 사용한 것처럼 진료비를 부당 청구하고 있다'고 지적하며, 식약청에 대해서는 일회용 의료기기에 대한 명확한 규정이 미비하고 일회용 기준·규격 등에 대한 심사 없이 업체가 신청한 대로 허가 결정하고 있음을 지적하였다.
한국보건의료연구원에서는 일회용 의료기기 재사용에 관한 의학적 근거와 의료기술평가를 토대로 외국의 정책과 상황을 조사해봤다. 미국은 2002년 재처리 관련법이 강화되었고 FDA의 규정 및 관리 감독, 부작용에 대한 보고체계가 강화되었다. 이렇게 축적된 자료를 검토한 FDA는 '재처리된 일회용 의료기기가 위험을 증가시킨다는 것을 시사할 만한 점이 없다'는 점을 강조하며 엄밀한 테스트를 진행하는 데 비용을 들이는 것은 효율적이지 않다고 결론 내렸다.
이에 대해 2008년 미국회계감사원(Government Accountability Office)은 FDA의 조사에 대해 안전성 관련 데이터 수집을 강화하여 확인하였음에도 불구하고 FDA의 분석에 의문을 제시할 만한 점이 없음을 발견했다고 공식 발표했다.
한국보건의료연구원에서는 일회용 의료기기 재사용에 관한 의학적 근거와 의료기술평가를 토대로 외국의 정책과 상황을 조사해봤다. 미국은 2002년 재처리 관련법이 강화되었고 FDA의 규정 및 관리 감독, 부작용에 대한 보고체계가 강화되었다. 이렇게 축적된 자료를 검토한 FDA는 '재처리된 일회용 의료기기가 위험을 증가시킨다는 것을 시사할 만한 점이 없다'는 점을 강조하며 엄밀한 테스트를 진행하는 데 비용을 들이는 것은 효율적이지 않다고 결론 내렸다.
이에 대해 2008년 미국회계감사원(Government Accountability Office)은 FDA의 조사에 대해 안전성 관련 데이터 수집을 강화하여 확인하였음에도 불구하고 FDA의 분석에 의문을 제시할 만한 점이 없음을 발견했다고 공식 발표했다.
엄격한 기준하에 재사용 이루어지도록
우리나라에서 일회용 의료기기 전체를 재사용하였을 때, 경제적 이득은 과연 어느 정도일까? 그러나 안타깝게도 우리의 현실상 추정이 불가능하다. 시장 규모, 다양한 품목별 재처리 가능회수, 인건비, 시설비용 등과 같은 재처리 비용이 다양하기 때문이다. 그리하여 외국의 자료를 활용해 한 품목을 정하여 비용 절감 규모를 추정한 결과, 우리나라에서 한 해 동안 약 24억～41억원의 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정되었다.
그러나 한 번 사용할 용도로 제작된 의료기기를 재사용하는 것이 환자에게 나쁜 영향을 끼치지는 않을지, 감염 확률의 증가나 시술의 실패 등과 같은 위해는 없는지 의학적 근거를 살펴보아야 한다는 우려의 목소리가 높다.
이는 앞서 의료기술 평가 자료와 외국의 관련 보고서 검토를 통해 판단할 수 있다. 외국에서는 일회용 의료기기의 재처리 과정에 대해 엄격한 기준을 요구하고 있으며 재처리된 의료기기가 시장에서 판매되도록 허가를 해준다면 일회용 의료기기를 처음 사용할 때와 마찬가지이며 환자의 별다른 동의를 받을 필요는 없다는 관점이다.
그러나 한 번 사용할 용도로 제작된 의료기기를 재사용하는 것이 환자에게 나쁜 영향을 끼치지는 않을지, 감염 확률의 증가나 시술의 실패 등과 같은 위해는 없는지 의학적 근거를 살펴보아야 한다는 우려의 목소리가 높다.
이는 앞서 의료기술 평가 자료와 외국의 관련 보고서 검토를 통해 판단할 수 있다. 외국에서는 일회용 의료기기의 재처리 과정에 대해 엄격한 기준을 요구하고 있으며 재처리된 의료기기가 시장에서 판매되도록 허가를 해준다면 일회용 의료기기를 처음 사용할 때와 마찬가지이며 환자의 별다른 동의를 받을 필요는 없다는 관점이다.
사회·윤리·법적인 측면을 고려해 방안 마련 서둘러야
사용된 일회용 의료기기를 재처리해 사용하는 문제를 생각하기에 앞서 우리는 해당 기기별로 적절한 재처리 과정에 대한 규정, 비용의 적절한 보상 또는 잠재적 위해 가능성을 추적·관찰하는 시스템이 먼저 존재해야 한다는 것을 생각해 보아야 한다.
일회용 의료기기 재사용에 따른 경제적 이득 효과와 의료용 쓰레기를 얼마나 줄일 수 있는지, 특히 지구환경에 대한 영향까지 고려해서 이루어져야 하며 사회적이고도 윤리적이며 법적인 측면까지 고려해야 한다.
이러한 결과와 기본 개념을 갖고 정부, 민간, 식약청 관계자, 의료 공급자, 법조인 모두 노력해야 한다.
국가 차원에서 일회용 의료기기의 재사용을 허용하되 환자에게 미칠 잠재적 위해의 정도를 최소화하고 추적 관찰할 수 있는 관리 시스템을 먼저 마련하며 재사용이 가능하도록 해야 할 것이다.
일회용 의료기기 재사용에 따른 경제적 이득 효과와 의료용 쓰레기를 얼마나 줄일 수 있는지, 특히 지구환경에 대한 영향까지 고려해서 이루어져야 하며 사회적이고도 윤리적이며 법적인 측면까지 고려해야 한다.
이러한 결과와 기본 개념을 갖고 정부, 민간, 식약청 관계자, 의료 공급자, 법조인 모두 노력해야 한다.
국가 차원에서 일회용 의료기기의 재사용을 허용하되 환자에게 미칠 잠재적 위해의 정도를 최소화하고 추적 관찰할 수 있는 관리 시스템을 먼저 마련하며 재사용이 가능하도록 해야 할 것이다.
이상무
한국보건의료연구원 연구위원
한국보건의료연구원 연구위원
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